Para garantir a qualidade da produção e evitar riscos e perdas, as autoclaves da Phoenix Luferco podem ser equipadas com o sistema Audit Trail, aumentado o nível de segurança e confiabilidade dos sistemas, facilitando a recuperação e o rastreamento de dados arquivados assim como a fiscalização e a realização de auditorias.
O sistema Audit Trail é regido pela norma 21 CRF Part 11 (capítulo do Código Federal Americano de Regulamentações), que tem o objetivo de regulamentar sistemas computadorizados de automação das indústrias farmacêuticas.
A norma estabelece e exige padrões para assinaturas eletrônicas e armazenamento de dados com o objetivo de assegurar a confiabilidade das informações e garantir a inviolabilidade dos registros eletrônicos através do uso de chaves que conectam os dados, uns aos outros.
No caso das autoclaves, este é um recurso focado na rastreabilidade, tanto de utilizações, quanto de alterações feitas pelos usuários.
Por meio do sistema é possível saber quais funcionários utilizaram o equipamento, quando determinado produto foi esterilizado ou quem foi o responsável por alguma modificação. Todas as informações são guardadas e só o usuário com nível de senha pertinente tem acesso à elas.
No Brasil não há a obrigatoriedade de adoção desta norma, (exceto para subsidiárias americanas ou empresas que exportam para os Estados Unidos), entretanto sua adoção pode ser interessante para as empresas brasileiras, já que a ANVISA também possui uma versão brasileira da norma, a RDC17.
Quer mais informações a respeito? Entre em contato com nossa equipe de vendas.
Texto: Nádia Salmeron
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